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Noticia de ayer en The British Medical Journal:

Covid-19: Investigador denuncia problemas de integridad de datos en el ensayo de vacuna de Pfizer

https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635

Paul D. Thacker, periodista de investigación

Las revelaciones de malas prácticas en una empresa de investigación por contrato que ayudó a llevar a cabo el ensayo fundamental de la vacuna covid-19 de Pfizer plantean preguntas sobre la integridad de los datos y la supervisión regulatoria. Paul D Thacker informa

En otoño de 2020, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, publicó una carta abierta a los miles de millones de personas en todo el mundo que estaban invirtiendo sus esperanzas en una vacuna covid-19 segura y eficaz para poner fin a la pandemia. “Como dije antes, estamos operando a la velocidad de la ciencia”, escribió Bourla, explicando al público cuándo podían esperar que se autorizara una vacuna de Pfizer en los Estados Unidos.

Pero, para los investigadores que estaban probando la vacuna de Pfizer en varios sitios de Texas durante ese otoño, la velocidad puede haber tenido un costo a costa de la integridad de los datos y la seguridad del paciente. Un director regional que trabajaba en la organización de investigación Ventavia Research Group le dijo a The BMJ que la compañía falsificó datos, no cegó a los pacientes, empleó vacunadores capacitados de manera inadecuada y tardó en dar seguimiento a los eventos adversos informados en el ensayo fundamental de fase III de Pfizer. El personal que realizó los controles de calidad estaba abrumado por el volumen de problemas que estaban encontrando. Después de notificar repetidamente a Ventavia de estos problemas, el director regional, Brook Jackson, envió una queja por correo electrónico a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Ventavia la despidió ese mismo día. Jackson ha proporcionado The BMJ con docenas de documentos internos de la empresa, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos.

Mala gestión del laboratorio

En su sitio web, Ventavia se autodenomina la empresa privada de investigación clínica más grande de Texas y enumera muchos premios que ha ganado por su trabajo por contrato. Pero Jackson le dijo a The BMJ que, durante las dos semanas que estuvo empleada en Ventavia en septiembre de 2020, informó repetidamente a sus superiores sobre la mala gestión del laboratorio, las preocupaciones sobre la seguridad del paciente y los problemas de integridad de los datos. Jackson era un auditor de ensayos clínicos capacitado que anteriormente ocupó un puesto de director de operaciones y llegó a Ventavia con más de 15 años de experiencia en la coordinación y gestión de investigación clínica. Exasperada porque Ventavia no estaba lidiando con los problemas, Jackson documentó varios asuntos a altas horas de la noche, tomando fotos con su teléfono móvil. Una foto, proporcionada a The BMJ, mostró las agujas desechadas en una bolsa de plástico de riesgo biológico en lugar de una caja de contenedores para objetos punzantes. Otro mostró materiales de empaque de vacunas con los números de identificación de los participantes del ensayo escritos en ellos y que se dejaron al aire libre, lo que potencialmente dejaba al descubierto a los participantes. Los ejecutivos de Ventavia luego cuestionaron a Jackson por tomar las fotos.

El desenmascaramiento temprano e involuntario puede haber ocurrido en una escala mucho más amplia. Según el diseño del ensayo, el personal no ciego era responsable de preparar y administrar el fármaco del estudio (vacuna de Pfizer o un placebo). Esto debía hacerse para preservar el cegamiento de los participantes del ensayo y de todo el resto del personal del sitio, incluido el investigador principal. Sin embargo, en Ventavia, Jackson le dijo a The BMJ que las copias impresas de confirmación de asignación de medicamentos se dejaron en los registros de los participantes, accesibles para el personal ciego. Como acción correctiva tomada en septiembre, dos meses después del reclutamiento del ensayo y con alrededor de 1000 participantes ya inscritos, se actualizaron las listas de verificación de control de calidad con instrucciones para que el personal elimine las asignaciones de medicamentos de los gráficos.

En una grabación de una reunión a fines de septiembre de 2020 entre Jackson y dos directores, se puede escuchar a un ejecutivo de Ventavia que explica que la compañía no pudo cuantificar los tipos y la cantidad de errores que estaban encontrando al examinar la documentación de prueba para el control de calidad. “En mi opinión, es algo nuevo todos los días”, dice un ejecutivo de Ventavia. "Sabemos que es importante".

Ventavia no estaba al día con las consultas de entrada de datos, muestra un correo electrónico enviado por ICON, la organización de investigación por contrato con la que Pfizer se asoció en la prueba. ICON le recordó a Ventavia en un correo electrónico de septiembre de 2020: "La expectativa de este estudio es que todas las consultas se aborden en 24 horas". A continuación, ICON resaltó en amarillo más de 100 consultas pendientes de más de tres días. Los ejemplos incluyeron dos individuos para los cuales “El sujeto ha informado con síntomas / reacciones graves ... Según el protocolo, los sujetos que experimentan reacciones locales de Grado 3 deben ser contactados. Confirme si se realizó un CONTACTO NO PLANIFICADO y actualice el formulario correspondiente según corresponda ". Según el protocolo del ensayo, debería haberse producido un contacto telefónico "para conocer más detalles y determinar si una visita al lugar está clínicamente indicada".

Preocupaciones por la inspección de la FDA

Los documentos muestran que los problemas habían estado ocurriendo durante semanas. En una lista de "elementos de acción" que circuló entre los líderes de Ventavia a principios de agosto de 2020, poco después de que comenzara el juicio y antes de la contratación de Jackson, un ejecutivo de Ventavia identificó a tres miembros del personal del sitio con quienes "Repasar el problema del diario electrónico / falsificar datos, etc. . " A uno de ellos se le “aconsejó verbalmente que cambiara los datos y no anotara la entrada tardía”, indica una nota.

En varios momentos durante la reunión de finales de septiembre, Jackson y los ejecutivos de Ventavia discutieron la posibilidad de que la FDA se presentara para una inspección ( recuadro 1 ). “Vamos a recibir algún tipo de carta de información al menos, cuando llegue la FDA. . . lo sé ”, afirmó un ejecutivo.

Caja 1
Una historia de supervisión laxa
Cuando se trata de la FDA y los ensayos clínicos, Elizabeth Woeckner, presidenta de Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE), 3 dice que la capacidad de supervisión de la agencia carece de recursos graves. Si la FDA recibe una queja sobre un ensayo clínico, dice que la agencia rara vez tiene el personal disponible para presentarse e inspeccionar. Y, a veces, la supervisión se produce demasiado tarde.

En un ejemplo, CIRCARE y la organización de defensa del consumidor de EE. UU. Public Citizen, junto con docenas de expertos en salud pública, presentaron una queja detallada en julio de 2018 ante la FDA sobre un ensayo clínico que no cumplió con las regulaciones para la protección de participantes humanos. Nueve meses después, en abril de 2019, un investigador de la FDA inspeccionó el sitio clínico. En mayo de este año, la FDA envió al investigador una carta de advertencia que corroboraba muchas de las afirmaciones de las quejas. Decía: "Aparentemente, no cumplió con los requisitos legales aplicables y las regulaciones de la FDA que rigen la realización de investigaciones clínicas y la protección de seres humanos".

"Hay una falta total de supervisión de las organizaciones de investigación por contrato y las instalaciones de investigación clínica independientes", dice Jill Fisher, profesora de medicina social en la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte y autora de Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Ensayos .

Ventavia y la FDA

Un ex empleado de Ventavia le dijo a The BMJ que la compañía estaba nerviosa y esperaba una auditoría federal de su prueba de vacuna Pfizer.

“Las personas que trabajan en investigación clínica están aterrorizadas por las auditorías de la FDA”, dijo Jill Fisher a The BMJ , pero agregó que la agencia rara vez hace otra cosa que no sea inspeccionar el papeleo, generalmente meses después de que finaliza un ensayo. “No sé por qué les tienen tanto miedo”, dijo. Pero dijo que le sorprendió que la agencia no inspeccionara Ventavia después de que un empleado presentara una denuncia. "Uno pensaría que si hay una queja específica y creíble, tendrían que investigar eso", dijo Fisher.

En 2007, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos publicó un informe sobre la supervisión de la FDA de los ensayos clínicos realizados entre 2000 y 2005. El informe encontró que la FDA inspeccionó solo el 1% de los sitios de ensayos clínicos. Las inspecciones realizadas por la rama de vacunas y biológicos de la FDA han ido disminuyendo en los últimos años, con solo 50 realizadas en el año fiscal 2020.

A la mañana siguiente, 25 de septiembre de 2020, Jackson llamó a la FDA para advertir sobre prácticas poco sólidas en el ensayo clínico de Pfizer en Ventavia. Luego informó sobre sus preocupaciones en un correo electrónico a la agencia. Por la tarde, Ventavia despidió a Jackson, que según su carta de separación no consideró "una buena opción".

Jackson le dijo a The BMJ que era la primera vez que la despedían en sus 20 años de carrera como investigadora.

Preocupaciones planteadas

En su correo electrónico del 25 de septiembre a la FDA, Jackson escribió que Ventavia había inscrito a más de 1000 participantes en tres sitios. La prueba completa (registrada bajo NCT04368728 ) inscribió a alrededor de 44 000 participantes en 153 sitios que incluían numerosas empresas comerciales y centros académicos. Luego enumeró una docena de preocupaciones de las que había sido testigo, que incluyen:

- Participantes colocados en un pasillo después de la inyección y no controlados por el personal clínico.
- Falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaron eventos adversos.
- No se informan las desviaciones del protocolo
- Las vacunas no se almacenan a las temperaturas adecuadas.
- Muestras de laboratorio mal etiquetadas, y
- Selección de personal de Ventavia para informar sobre este tipo de problemas.
En cuestión de horas, Jackson recibió un correo electrónico de la FDA agradeciéndole por sus preocupaciones y notificándole que la FDA no podía comentar sobre ninguna investigación que pudiera resultar. Unos días después, Jackson recibió una llamada de un inspector de la FDA para discutir su informe, pero le dijeron que no se podía proporcionar más información. No escuchó nada más en relación con su informe.

En el documento informativo de Pfizer presentado a una reunión del comité asesor de la FDA celebrada el 10 de diciembre de 2020 para discutir la solicitud de Pfizer para la autorización de uso de emergencia de su vacuna covid-19, la compañía no mencionó los problemas en el sitio de Ventavia. Al día siguiente, la FDA emitió la autorización de la vacuna.

En agosto de este año, después de la aprobación total de la vacuna de Pfizer, la FDA publicó un resumen de sus inspecciones del ensayo fundamental de la compañía. Se inspeccionaron nueve de los 153 sitios del ensayo. Los sitios de Ventavia no se incluyeron entre los nueve, y no se realizaron inspecciones de los sitios donde se reclutaron adultos en los ocho meses posteriores a la autorización de emergencia de diciembre de 2020. El oficial de inspección de la FDA señaló: “La parte de verificación e integridad de los datos de las inspecciones BIMO [monitoreo de investigación biológica] fue limitada porque el estudio estaba en curso y los datos requeridos para la verificación y comparación aún no estaban disponibles para el IND [nuevo medicamento en investigación]. "

Cuentas de otros empleados

En los últimos meses, Jackson se ha vuelto a conectar con varios ex empleados de Ventavia que se marcharon o fueron despedidos de la empresa. Uno de ellos era uno de los funcionarios que había participado en la reunión de finales de septiembre. En un mensaje de texto enviado en junio, el exfuncionario se disculpó y dijo que "todo por lo que se quejó fue acertado".

Dos ex empleados de Ventavia hablaron con The BMJ de forma anónima por temor a represalias y pérdida de perspectivas laborales en la comunidad de investigación unida. Ambos confirmaron amplios aspectos de la denuncia de Jackson. Una dijo que había trabajado en más de cuatro docenas de ensayos clínicos a lo largo de su carrera, incluidos muchos ensayos grandes, pero que nunca había experimentado un entorno de trabajo tan "desordenado" como con Ventavia en el ensayo de Pfizer.

“Nunca tuve que hacer lo que me pedían que hiciera, nunca”, le dijo a The BMJ . "Parecía algo un poco diferente de lo normal, las cosas que estaban permitidas y esperadas".

Agregó que durante su tiempo en Ventavia la empresa esperaba una auditoría federal pero que esta nunca llegó.

Después de que Jackson dejó la empresa, los problemas persistieron en Ventavia, dijo este empleado. En varios casos, Ventavia no contaba con suficientes empleados para limpiar con hisopos a todos los participantes del ensayo que informaron síntomas similares a los de un covid, para realizar pruebas de infección. El covid-19 sintomático confirmado por laboratorio fue el criterio de valoración principal del ensayo, anotó el empleado. (Un memorando de revisión de la FDA publicado en agosto de este año establece que en todo el ensayo no se tomaron hisopos de 477 personas con casos sospechosos de covid-19 sintomático).

“No creo que fueran buenos datos limpios”, dijo el empleado sobre los datos que Ventavia generó para la prueba de Pfizer. "Es un lío loco".

Una segunda empleada también describió un entorno en Ventavia diferente a cualquiera que hubiera experimentado en sus 20 años de investigación. Ella le dijo a The BMJ que, poco después de que Ventavia despidiera a Jackson, se notificó a Pfizer de los problemas en Ventavia con el ensayo de la vacuna y que se llevó a cabo una auditoría.

Desde que Jackson informó problemas con Ventavia a la FDA en septiembre de 2020, Pfizer ha contratado a Ventavia como subcontratista de investigación en otros cuatro ensayos clínicos de vacunas (vacuna covid-19 en niños y adultos jóvenes, mujeres embarazadas y una dosis de refuerzo, así como un RSV ensayo de vacuna; NCT04816643 , NCT04754594 , NCT04955626 , NCT05035212 ). El comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades está programado para discutir el ensayo de la vacuna pediátrica covid-19 el 2 de noviembre.


Procedencia y revisión por pares: encargado; revisado externamente por pares.

Intereses contrapuestos: PDT ha sido doblemente vacunada con la vacuna de Pfizer.

[Cantinflas]

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Enfado y fútbol, tándem perfecto para sufrir un infarto

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Normalizando, que es gerundio.

Vamos a empezar a caer como moscas en este foro... Todo el rato enfurruñaos, viendo partidos del Sporting, y además lo peor, lleno de viejunos.

[Lamentable nivel]

Vamos a empezar a caer como moscas en este foro... Todo el rato enfurruñaos, viendo partidos del Sporting, y además lo peor, lleno de viejunos.

Pues imagínate los pitufos, que ya ponen cara de enfadaos antes de entrar al campo...

[Eurosporting]

La oms advierte que Europa está en un punto crítico en la pandemia. Parece que se está recrudeciendo. Grecia está con mayor número de contagios que nunca. Bélgica fatal, Alemania tb... los únicos que vamos aguantando aunque creciendo... nosotros.

[Eurosporting]

Un bus de benidorm llegó a asturias con 40 positivos. Casi na.

[Lamentable nivel]

Resulta que ahora, después de 20 meses, vamos a diferenciar entre los que se mueren CON covid y los que se mueren POR covid para no contar a aquellos que no se mueren como consecuencia de la enfermedad y sí por otras causas... Por lo visto, eso hasta ahora no importaba. Tócatelos. Y ni coloraos.

"Cambio en el modo de contabilizar los fallecidos covid
La ministra de Sanidad no ha querido entrar en detalles, pero sí ha compartido una reflexión "casi espontánea", según ella misma ha dicho: el Ministerio baraja introducir cambios en la forma de contabilizar a los fallecidos para diferenciar a aquellos que mueren "con covid" de quienes lo hacen "por covid".

Eso implicaría que salieran del conteo todas aquellas personas que no fallezcan como consecuencia de la enfermedad, aunque en el momento de la muerte estén contagiados, en la línea de cómo contabilizan otros países europeos, que, como consecuencia, han sumado menos víctimas a la lista de fallecidos por la pandemia.

"Sería también otra de las cuestiones que tenemos que empezar a plantear en un futuro no muy próximo", ha dejado caer la ministra, que sin embargo ha evitado precisar después cuándo ni cómo pretende impulsar esta diferenciación.

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https://www.vozpopuli.com/sanidad/espan ... virus.html

[carrio]

pues caomo faen en otros paises, a ver si te pienses q los datos de turquia o rusia son reales

[sporting200]

Brotes entre jubilados que visitan Benidorm en vísperas del regreso del Imserso

https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/ ... b45fd.html

Putos jóvenes irresponsables con los botellones.

[carrio]

6700 terceres dosis puestes ayer

[Zelig]

La oms advierte que Europa está en un punto crítico en la pandemia. Parece que se está recrudeciendo. Grecia está con mayor número de contagios que nunca. Bélgica fatal, Alemania tb... los únicos que vamos aguantando aunque creciendo... nosotros.

Sí, casos de contagios altos, pero las muertes están acotadas. Lleva más de 9 meses consecutivos UK con incidencias por encima de 400 y picos de 700. Sin embargo, la tasa de fallecidos es de 2,5 por millón de habitantes, que es el orden de magnitud que ha habido en los valles entre olas. Bajísimo.

Por cierto, el país con mayor tasa de fallecidos de los que mencionas es Grecia, quien a su vez es el que tiene menor tasa de vacunados con pauta completa (61%, frente al 80% nuestro).

Con estos datos, no sé si desde el punto de vista de la propagación del virus puede técnicamente considerarse un "punto crítico", pero desde el punto de vista de repercusión en los ciudadanos, estamos lejísimos ahora mismo de cualquier tiempo pasado.

[Eurosporting]

Yo me pregunto, dejando de lado la obvia mejoría del número de muertes desde la vacunación, me gustaría que se llegara a investigar y llegar a conclusiones firmes acerca de si la vacunación ayuda o no a detener la propagación. Porque de no ayudar, no tiene mucho sentido que se anden pidiendo certificados de vacunación para determinadas actividades.

[siempresporting]

Se está poniendo mucho foco en que en España somos los únicos que vamos conteniendo los números y lo achacan al mayor número de vacunados, que tendrá su impacto, pero hay otra diferencia que tendrá que mirar que es que somos de los paises que mantienen la mascarilla en interiores. Llevamos toda la pandemia glorificando la mascarilla y diciendo lo importante que es y ahora parece que no tiene nada que ver en la buena evolución de la pandemia.

[Sportman81]

Yo me pregunto, dejando de lado la obvia mejoría del número de muertes desde la vacunación, me gustaría que se llegara a investigar y llegar a conclusiones firmes acerca de si la vacunación ayuda o no a detener la propagación. Porque de no ayudar, no tiene mucho sentido que se anden pidiendo certificados de vacunación para determinadas actividades.

La "falsa sensacion de seguridad" supongo, pero a todos nos pasa y en otros ambitos igual, y lo veo bien porque por norma general si el personal nos pasamos por el forro la mitad de lo que nos dicen como para que la gente vaya por libre

[Cantinflas]

Yo me pregunto, dejando de lado la obvia mejoría del número de muertes desde la vacunación, me gustaría que se llegara a investigar y llegar a conclusiones firmes acerca de si la vacunación ayuda o no a detener la propagación. Porque de no ayudar, no tiene mucho sentido que se anden pidiendo certificados de vacunación para determinadas actividades.

Pero como no va a ayudar Euro si tu mismo lo dices, la mejoría al haber menos muertes. La investigación ya está hecha en el momento en que se autorizan las vacunas, luego tienes el estudio que dice que la gente muere menos y cuando lo pilla afecta de forma menos grave.

No acabo de entender ese rechazo a los certificados covid cuando hemos perdido más libertades en el momento del confinamiento y lo asumiamos como algo inevitable.

[Sportman81]

Yo me pregunto, dejando de lado la obvia mejoría del número de muertes desde la vacunación, me gustaría que se llegara a investigar y llegar a conclusiones firmes acerca de si la vacunación ayuda o no a detener la propagación. Porque de no ayudar, no tiene mucho sentido que se anden pidiendo certificados de vacunación para determinadas actividades.

Pero como no va a ayudar Euro si tu mismo lo dices, la mejoría al haber menos muertes. La investigación ya está hecha en el momento en que se autorizan las vacunas, luego tienes el estudio que dice que la gente muere menos y cuando lo pilla afecta de forma menos grave.

No acabo de entender ese rechazo a los certificados covid cuando hemos perdido más libertades en el momento del confinamiento y lo asumiamos como algo inevitable.

Lo que creo que trata de decir Euro, es que no hay una seguridad al 100x100 no es un rechazo al certificado en si, comprendo y comparto esa reflexion

[Eurosporting]

Es que esta claro que la vacuna ayuda xk evita muertes. Donde veo contradicciones es en sí evita contagios. Unos estudios leo que si, otros que no... si es que si entonces entiendo que se pida el certificado. Si solo sirve para evitar enfermar o morir pero no transmitir sería como pedir enseñar un papel mojado.

Por cierto pfizer dice tener una pastilla que evita la replicacion del virus en el organismo. Si es verdad ya si que seria el fin de esto en cuanto se fabrique en grandes cantidades.

[Sportman81]

Es que esta claro que la vacuna ayuda xk evita muertes. Donde veo contradicciones es en sí evita contagios. Unos estudios leo que si, otros que no... si es que si entonces entiendo que se pida el certificado. Si solo sirve para evitar enfermar o morir pero no transmitir sería como pedir enseñar un papel mojado.

Por cierto pfizer dice tener una pastilla que evita la replicacion del virus en el organismo. Si es verdad ya si que seria el fin de esto en cuanto se fabrique en grandes cantidades.

Claro hombre, es que no es lo mismo que un paisano le pidas el certificado para limpiar una finca que si por el contrario va estar de cara al publico en un mostrador, en ningun caso vas a evitar un contagio pero ye mas razonable pedilo en unos casos y en otros no, en ese sentido te doy la razon

[R80]

Por cierto pfizer dice tener una pastilla que evita la replicacion del virus en el organismo. Si es verdad ya si que seria el fin de esto en cuanto se fabrique en grandes cantidades.

No te fíes,seguro que sólo buscan hacer negocio y forrarse con la pastilla

[Sportman81]

A los accionistes de Pfizer seguro que le encanto el anuncio, debe de ser tremendo toda la pasta que se debe de estar moviendo a ese nivel y que todo el mundo debe de estar tratando de pegar "el pelotazo" que acabe con toda esta historia ni lo disimulan, creo que aqui en España ya hay dos proyectos de vacunas muy prometedores